SENADO APROVA PROJETO QUE ESTABELECE REGRAS PARA PESQUISAS CLÍNICAS
17/02/2017
O senado aprovou nesta quarta-feira (15), um projeto que prevê regras para a realização de pesquisas clínicas no país. O objetivo da proposta é acelerar a liberação de estudos para a elaboração de novos medicamentos.
O texto, de autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e do senador afastado Walter Pinheiro (sem partido-BA), segue para a análise da Câmara dos Deputados.
O projeto cria uma legislação nacional para a realização de estudos, uma vez que, atualmente, o marco legal de pesquisas clínicas é constituído exclusivamente por normas infralegais do Conselho Nacional de Saúde.
Os autores da proposta acreditam que, com a legislação, o tempo para a liberação dessas pesquisas poderá ser reduzido em razão da clareza das regras para a realização dos estudos.
A senadora Ana Amélia, por exemplo, estima que o tempo de liberação da pesquisa, que hoje no Brasil é de 12 a 15 meses, poderá ser reduzido a até menos da metade, seis meses, com a proposta.
Regras
De acordo com a proposta, a pesquisa clínica deve atender a exigências internacionais, éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humanos.
Os estudos devem, segundo o texto, respeitar os direitos, a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante da pesquisa.
Antes do início dos testes em humanos, o estudo do medicamento precisa estar embasado por avaliação “favorável” da relação risco/benefício para o participante da pesquisa.
O texto também prevê que a participação de humanos na pesquisa será voluntária, “mediante consentimento livre e esclarecido”. O laboratório deverá respeitar, segundo a proposta, a privacidade do participante, garantindo a preservação do sigilo sobre sua identidade.
O projeto assegura ao participante da pesquisa a possibilidade de se retirar da pesquisa a qualquer momento. O texto prevê ainda que os procedimentos de pesquisa serão suspensos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte do voluntário.
A proposta também estabelece prazos para que os comitês de ética de pesquisa, responsáveis por acompanhar as pesquisas, elaborem parecer final sobre determinada pesquisa de medicamento para viabilizar a liberação.
O texto permite que a empresa ressarça gastos do voluntário, como transporte e alimentação, para participar das etapas da pesquisa. No entanto, o projeto veda a empresa de pagar para que a cobaia participe da pesquisa.
A proposta ainda lista a série de documentos necessários para que uma pesquisa possa ser liberada.
O projeto também desvincula os comitês de ética de pesquisa do Conselho Nacional de Saúde e os vincula ao Ministério da Saúde.
Fornecimento do medicamento
Após uma longa discussão, os senadores aprovaram uma emenda (modificação ao texto) para garantir que o participante da pesquisa receba do laboratório, gratuitamente, o medicamento derivado dos estudos até que ele seja fornecido pela rede pública de saúde.
O texto original previa que o medicamento seria fornecido no prazo de até dois anos da conclusão da pesquisa, mas, como o tempo para que um remédio seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde pode exceder esse limite, os parlamentares concordaram em aceitar a sugestão da senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM).
Fonte: G1